众合资本 SMS/SMMS结构：医用灭菌包装无纺布如何筑起生命“阻菌墙”_材料_屏障_要求

可复用医疗器械在清洗消毒后需进行检查包装，然后才能进行压力蒸汽或者低温化学灭菌。包装的目的是建立物理支撑和阻菌屏障，从而使器械在使用前处于安全的无菌状态。无纺布作为医院CSSD重要的包装材料众合资本，关乎万千患者安危，今天，我们就来揭开无纺布、医用无纺布和医用灭菌包装无纺布之间的本质区别，这层薄薄的材料，到底有如何神奇之处？

无纺布：纺织界的“工业革命”

无纺布，是一种不需要传统纺纱织布过程而形成的织物。

与传统布料不同，它通过物理或化学方法直接将纤维粘合在一起。你无法从中抽出一根完整的线头，这正是它的独特之处。凭借其防潮、透气、易分解、柔软且价格低廉的优势，迅速应用于各个领域。

生活中常见的购物袋，墙纸衬，一次性床单，尿不湿，擦拭布，口罩，隔离衣等等都是无纺布…

然而这种“万能”的无纺布并不全都具备阻菌性能，部分类型无纺布纤维结构松散，无法阻挡微生物穿透。

医用无纺布：医疗防护的一道防线

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医用无纺布在普通无纺布基础上进行了全面升级，主要采用纺粘及熔喷工艺压制而成，具有阻菌、疏水、透气以及无屑等特点。

在医疗领域，主要应用有：

一次性手术衣和手术帽：要求手感柔软、抗拉强度高、透气性好等；

医用口罩：三层结构，实现呼吸交叉感染的防护屏障；

医用橡皮膏底布：提供粘结力强、透气性好的基材；

石膏药棉内衬：保持清洁卫生的包扎接触层；

值得注意的是，医用无纺布虽然都达到医疗产品生产标准，但它们缺乏灭菌包装所需的特殊结构和性能验证。

医用灭菌包装无纺布：器械安全的终极守护者

医用灭菌包装无纺布为一次性使用，采用SMS（纺粘-熔喷-纺粘）复合结构，SMMS（纺粘-熔喷-熔喷-纺粘）复合结构，有些高端产品甚至是SMMMS（纺粘-熔喷-熔喷-熔喷-纺粘）等五层结构：

纺粘层：由连续长丝构成材料骨架，提供力学强度和耐磨性能

熔喷层：核心阻菌层，由直径仅0.03微米的超细纤维组成众合资本，形成高度致密的微生物屏障。

专业灭菌包装无纺布须符合 GB/T19633《最终灭菌医疗器械包装》和 YY/T 0698.2《最终灭菌医疗器械包装材料第2部分灭菌包裹材料要求和实验方法》总结要求如下：

质量体系

制造商应在正式的质量体系下运行，比如：ISO9001、ISO13485。

洁净度

材料应具有可接受的清洁度，制造商的生产环境应为净化车间，保证生产过程无纺布不被污染，比如十万级净化车间。

通用要求

在规定条件下应无可溶出物并无味。

不应有穿孔、破损、撕裂、皱褶或局部厚薄不均等影响材料功能的缺陷。

基本重量(每单位面积质量)应与标称值一致，一般为标称值≤±5%范围内。

材料应具有可接受落絮水平。

应不含有或释放出足以引起健康危害的毒性物质，如无纺布不含重金属铅或芳香族伯胺等物质。

材料组成及来源

应了解医用灭菌包装无纺布的材料组成和来源，所有材料特别是回收材料的来源、历史和可追溯性，并加以控制,以确保符合GB/T19633的要求（使用目前的工业生产技术，除生产回料以外的回收材料,不可能很好地控制使其安全地用于无菌屏障系统），例如医用无纺布应由聚丙烯生产，不能添加碳酸钙等物质，符合国家标准食品接触用塑料材料及制品要求。

微生物屏障

透气性材料的微生物屏障特性评价，通常为LRV（芽孢截留评估实验）和干性条件下的微生物屏障性能测定，湿性条件下的微生物屏障性能测定，180天无菌有效期（无菌性保持试验）。

生物相容性和毒理学特性

这一般适用于与器械接触的材料，医用灭菌包装无纺布在包装过程中会与器械直接接触，通常评价项目为皮肤刺激，致敏和细胞毒性。

物理和化学特性

符合YY/T0698.2规定的或最低物理性能要求，如抗张强度、厚度差异、抗撕裂性、透气性、耐破度和静水压。

符合YY/T0698.2规定的最低化学性能,如pH值、氯化物和硫酸盐含量,以满足医疗器械、包装系统或灭菌过程的要求;

与材料预期所用的灭菌过程的适应性和残留物

应证实医用灭菌包装无纺布适用于其预期使用的灭菌方式经适用灭菌方式（如STEAM121℃，134℃，EO，VH2O2，FORM等）灭菌后进行的维生物屏障特性。

应评价医用灭菌包装无纺布的性能，以确保在经受规定的灭菌过程后材料的性能仍在规定的限度范围之内，如灭菌后的无纺布的物理化学特性依旧符合YY/T0698.2规定。

应评价灭菌后的灭菌残留是否达到规定要求，如EO，VH2O2，FORM，过多的残留可能会影响器械寿命或损害健康。

与成型和密封过程的适应性